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miércoles, 29 de febrero de 2012

ARMONIZACIÓN SANITARIA EN LA COMUNIDAD ANDINA

ARMONIZACIÓN SANITARIA EN LA COMUNIDAD ANDINA

Maritza REÁTEGUI VALDIVIEZO *

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* Abogado Asociado del Estudio Muñiz, Forsyth, Ramírez, Pérez-Taiman, Luna-Victoria y Asociados.

SUMARIO: I. Decisión 516, Armonización de registros sanitarios de productos cosméticos.- II. Proyecto de decisión de armonización sanitaria de productos farmacéuticos.

A comienzos de este año las autoridades de los cinco (05) Países Miembros de la Comunidad Andina(1) se pusieron de acuerdo con el fin de armonizar las legislaciones sanitarias de los productos cosméticos y de higiene personal, acuerdo que se plasmó en la Decisión Nº 516 publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Núm. 771 del 14 de marzo de 2002, derogando la Decisión Nº 412.

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(1) La Comunidad Andina es un organismo de integración económica y social, conformado por Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú y Venezuela

El proceso de integración andino ha permitido contar con un marco normativo más amplio que armonice las legislaciones internas de los Países Miembros en materia de productos cosméticos, inspirado en la salvaguarda de la salud pública y enfatizando que el control ex - post registro es un elemento de mayor eficiencia en la supervisión y garantía de la calidad de los productos.

Una de las novedades más importantes de la Decisión es la sustitución del registro sanitario por la Notificación Sanitaria Obligatoria, que consiste en tener un solo código sanitario para toda la comunidad andina y la evaluación de los documentos sólo en el primer país que se escoja para la notificación. El resto de los países solamente recibirían una copia certificada del expediente para que puedan realizar las acciones de control y vigilancia sanitaria en el mercado.

Paralelamente, se ha venido trabajando el Proyecto de Armonización de Registros Sanitarios de Productos Farmacéuticos organizado por la Secretaria General de la Comunidad Andina y con la presencia de las autoridades sanitarias de cada uno de los Países Miembros conjuntamente con los representantes de los laboratorios farmacéuticos nacionales y de investigación.


I. DECISIÓN 516, ARMONIZACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.

A continuación los aspectos más importantes de la nueva decisión:

¿Qué se debe entender por producto cosmético?
Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.

¿Quiénes deben aplicar la decisión?
Los productos cosméticos a que se refiere la presente Decisión requieren, para su comercialización o expendio en la Subregión, de la Notificación Sanitaria Obligatoria presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización.

Los productos manufacturados en la Subregión deberán realizar la Notificación Sanitaria Obligatoria en el País Miembro de fabricación de manera previa a su comercialización.

¿Qué es la notificación sanitaria obligatoria?
Se entiende por Notificación Sanitaria Obligatoria la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado. En cualquier caso, tal comercialización deberá ser posterior a la fecha de recepción de la Notificación por parte de la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización.

En otras palabras:
· Es una comunicación dirigida a la autoridad sanitaria indicando la fecha de inicio de la comercialización.
· Reemplaza al Registro Sanitario
· Un solo Código Sanitario para toda la comunidad andina. Los rotulados de los productos cosméticos que se comercialicen en la Comunidad Andina ya no tendrán cinco números de registros sanitarios sino sólo un Código Sanitario.
· La comercialización deberá ser posterior a la fecha de notificación sanitaria.

¿Qué requisitos debe tener la notificación sanitaria?
La notificación tiene dos partes: i) información general como los datos de la empresa, el nombre del producto que se pretende registrar así como su forma farmacéutica y ii) la información técnica que incluye, entre otros ítems, la descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa, la Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI), las Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado, las Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado, justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético atribuibles al producto, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud, proyecto de arte de la etiqueta o rotulado, instrucciones de uso del producto, cuando corresponda; y, material del envase primario.

En el caso de productos fabricados fuera de la Subregión Andina, se requerirá, adicionalmente a lo señalado en el párrafo precedente, la presentación del Certificado de Libre Venta del producto o una autorización similar expedida por la autoridad competente del país de origen. La fecha de expedición del Certificado de Libre Venta no deberá tener una antigüedad mayor de cinco años contados desde la fecha de presentación de la correspondiente Notificación Sanitaria Obligatoria.

En el caso de regímenes de subcontratación o maquila para productos fabricados por terceros, en la Subregión o fuera de ésta, se requerirá, adicionalmente a lo señalado en los párrafos precedentes, la presentación de la Declaración del Fabricante.

¿Qué debe hacer la autoridad de salud al recibir la notificación sanitaria?
La Autoridad Nacional Competente, al recibir la Notificación Sanitaria Obligatoria correspondiente, revisará que esté acompañada de los requisitos exigidos, caso en el cual, sin mayor trámite, le asignará un código de identificación para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado. Los demás Países Miembros reconocerán el código asignado.

¿Cuál es el tiempo de duración de la notificación sanitaria?
La vigencia de la Notificación Sanitaria obligatoria no podrá ser inferior a siete años contados desde la fecha de presentación de la notificación. Sin embargo, cada País Miembro podrá otorgar plazos mayores de vigencia.

¿Qué debe contener el envase de los productos cosméticos que circulan en el mercado andino?
Los productos cosméticos sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, lo siguiente: nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético, establecido en la Subregión, nombre del país de origen, el contenido nominal en peso o en volumen, las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o condiciones de uso incluidas en las listas internacionales, el número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación, el número de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país de expedición y, la lista de ingredientes.

En el caso que las precauciones particulares excedan el tamaño del envase o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase.

¿Qué significa la copia certificada de la notificación sanitaria?

A efectos de facilitar la acción de vigilancia y control sanitario, los titulares, fabricantes, importadores o comercializadores, presentarán a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente del resto de los Países Miembros copia certificada de la Notificación Sanitaria.

La Copia Certificada debe ser presentada con los siguientes documentos:
· La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con parámetros establecidos para que ejerzan su acción cosmética, así no tengan restricciones;
· Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado;
· Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado;
· Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda; y,

En este punto, es pertinente precisar que las autoridades sanitarias de los Países Miembros no asignarán un nuevo código sino simplemente se limitaran a recibir la información con el fin de verificar en el mercado el cumplimiento de la normativa andina.

Las autoridades sanitarias tampoco podrán realizar observaciones a las copias certificadas presentadas ante su despacho. Las mismas no están sujetas a evaluación, son simples comunicaciones a las autoridades para iniciar la comercialización en determinado territorio de la comunidad andina.

Adicionalmente, tampoco se podrán exigir requisitos adicionales que los descritos en los párrafos precedentes. En tal sentido, los pedidos de proyecto de rotulado u otros requisitos que son necesarios para la notificación sanitaria pero no para la copia certificada deberán ser desestimados.

¿Quiénes son responsables del producto cosmético?
Tanto el titular de la Notificación, como el fabricante del producto, son solidariamente responsables de la conformidad de este último con los reglamentos técnicos o normas técnicas obligatorias de carácter sanitario, así como con las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas por la Autoridad Nacional Competente. Asimismo, son responsables solidarios por los efectos adversos que pueda experimentar la población usuaria de los productos.

Esta disposición constituye un gran avance en la legislación sanitaria al incluir también al fabricante como responsable de la calidad y de los efectos adversos del producto.

Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética
Los Países Miembros adoptarán la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética, la cual figura como Anexo de la Decisión. En todo caso, las Autoridades Nacionales Competentes exigirán un nivel básico de cumplimiento con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, al otorgar la licencia de funcionamiento, de capacidad o su equivalente nacional. La licencia tendrá vigencia indefinida y será necesaria para acceder a la Notificación Sanitaria Obligatoria.

Tarifas Vigentes
A los efectos de la presente Decisión y en particular en lo relativo a los regímenes de vigilancia y control, sanciones, prohibiciones y tarifas que estén vigentes en las legislaciones nacionales de los Países Miembros, deberá entenderse que la Notificación Sanitaria Obligatoria equivale al Registro Sanitario.

Un tema que sigue siendo polémico es la aplicación de las tarifas por parte de las autoridades sanitarias de los Países Miembros. Las tasas administrativas varían de un país a otro. Este es un tema práctico que debe ser solucionado internamente por cada país, situación final que suponemos llevará a una estandarización de las tarifas.

¿Cuando empieza a regir la decisión?
La Decisión se encuentra vigente desde su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, es decir, desde marzo de este año rige la notificación sanitaria Obligatoria en toda la comunidad andina.

A la fecha, Colombia, Venezuela y Perú han implementado la notificación sanitaria y vienen otorgando los códigos sanitarios a las empresas que lo han solicitado. El resto de los países ha asumido en la práctica el plazo de 06 meses establecido en la única Disposición Transitoria de la Decisión con el fin de dilatar su aplicación e implementar el sistema de notificación sanitaria.

En realidad este plazo de seis meses no es para el inicio de la notificación sanitaria sino para adoptar mediante Resolución el Reglamento sobre Control y Vigilancia Sanitaria de que trata la presente Decisión, así como los criterios de homologación de la codificación correspondiente.

En setiembre de este año, las autoridades sanitarias de los Países Miembros de la Comunidad Andina empezaran a otorgar la Notificación Sanitaria Obligatoria y dependerá de la capacidad de organización y gestión de cada una de ellas para contar con la mayor cantidad de notificaciones sanitarias y por lo tanto de generación de recursos económicos.

II. PROYECTO DE DECISIÓN DE ARMONIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

El proyecto de Decisión debe tener por finalidad preservar los requisitos mínimos en materia de seguridad y eficacia del medicamento que permitan salvaguardar la salud humana, y en ningún caso reducir los estándares de calidad alcanzados por la industria en la comunidad andina.

El proyecto también debe estar basado en los compromisos internacionales contenidos en Tratados supranacionales como el Acuerdo ADPIC de la Organización Mundial de Comercio -OMC y el Tratado del Grupo de Los Tres -G-3 (2), así como las propias normas subregionales en materia de propiedad intelectual contenidas en la Decisión 486, Régimen Común sobre Propiedad Intelectual
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(2) Miembros Colombia y Venezuela (entre los Países Andinos)



Ambito de Aplicación.-
El Artículo 2 de la Propuesta de Decisión limita el campo de aplicabilidad de la misma a los medicamentos fabricados en la Subregión Andina.(3) Es decir, quedan fuera del ámbito de aplicación todos los productos que sean importados de países diferentes a los de la Subregión.


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(3) Propuesta de Decisión, Artículo 2: "La presente Decisión establece un régimen común para el otorgamiento del Registro Sanitario de aquellos medicamentos fabricados en la Subregión Andina, así como las exigencias de calidad sanitaria, eficacia y seguridad que deberán cumplir estos medicamentos para circular libremente en el territorio de la Comunidad Andina." (nuestro subrayado)



El artículo 2 del Proyecto establece un Régimen Común para el otorgamiento del registro sanitario de aquellos medicamentos "fabricados" en la Subregión andina. Adicionalmente en el artículo 4 establece que sólo los medicamentos "fabricados" en la comunidad andina deberán garantizar un nivel optimo de calidad sanitaria, eficacia y seguridad.

La redacción del Proyecto presenta una serie de inconvenientes por los siguientes motivos:

· Los artículos mencionados van en contra del sentido general del proyecto, el cual es, que toda circulación de medicamentos (producción y distribución) en la comunidad andina deben conducir a la salvaguarda de la salud pública.
El proyecto sólo establece estándares de calidad sanitaria, eficacia y seguridad para los productos fabricados en la comunidad andina. No establece una regulación similar para los productos importados de países ajenos a la subregión andina.

· No estamos frente a un proceso de armonización de legislaciones sanitarias de productos farmacéuticos como lo establece los considerandos del Proyecto.
No puede existir armonización de normativas sanitarias, cuando éstas sólo se están aplicando a los productos fabricados en la comunidad andina y dejando que existan las normativas internas diferentes para los productos que no son fabricados en la subregión andina.

· El Proyecto no beneficia ni a la industria nacional ni a la industria farmacéutica de investigación ni mucho menos a los consumidores.
Uno de los argumentos para colocar sólo para los productos "fabricados" en la comunidad andina es para favorecer a la industria de manufactura en la subregión. Este argumento cae por su propio peso: i) es una norma discriminatoria , ii) significará el ingreso de productos importados a la comunidad andina con estándares de calidad sanitaria, eficacia y seguridad distintos a los señalados en el proyecto.

· Como ejemplo, la Decisión Nº 516 sobre "Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos", establece expresamente en el artículo 2 que el ámbito de la aplicación de la presente normativa es para todos los productos "comercializados" en la subregión.

En efecto, los considerandos de la Decisión mencionada establecen la necesidad de un marco normativo más amplio que armonice las legislaciones internas de los Países Miembros. La Decisión 516 es efectivamente una armonización de las legislaciones internas al establecer como ámbito de aplicación a todos los productos cosméticos que circulan en la comunidad andina.

Considerando los antecedentes mencionados sería conveniente que el ámbito de aplicación del proyecto de Decisión no sólo se refiera a los medicamentos fabricados en la subregión sino que también incluya a los importados. En tal sentido, la redacción sería similar al de la Decisión Nº 516 que establece como ámbito de aplicación a los productos "comercializados" en la subregión.

Estudios de Seguridad y Eficacia.-

En el proyecto de Decisión, los estudios de seguridad y eficacia serán exigidos para acceder al registro sanitario en determinados productos farmacéuticos. Estos estudios son los resultados de extensas investigaciones de laboratorios de investigación que en Tratados Internacionales son protegidos contra todo uso comercial desleal.

El Tratado G-3, del cual son miembros Colombia y Venezuela (entre los Países Andinos), prohibe que un tercero se apoye en los estudios de seguridad y eficacia presentados por el solicitante de un producto nuevo, por un período mínimo de 5 cinco años a partir de la aprobación de dicho producto. Este mecanismo impide el aprovechamiento ilícito por parte de un competidor, del esfuerzo de quien tuvo que invertir tiempo y dinero para demostrar la seguridad y eficacia de una molécula innovadora.

Tal como está planteada actualmente la propuesta de Armonización Andina, no se incluye referencia alguna a esta protección, toda vez que simplemente se han clasificado los productos farmacéuticos en “nuevos” y “conocidos” (4) y estos últimos están exentos de la presentación de los estudios fármaco-toxicológicos. Esto permitiría el apoyo indirecto, por ende, el uso comercial desleal de la información de seguridad y eficacia aportada por el producto innovador, y constituiría una violación del Artículo 18.22 del Tratado G-3, el Artículo 266 de la Decisión 486, y el Artículo 39.3 del ADPIC.

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(4) Artículo 6 de la Propuesta de Decisión: " Para los efectos de lo dispuesto en la presente Decisión y en desarrollo del artículo 2, queda establecido que los Requisitos para el registro Sanitario distinguen dos clases de medicamentos:
a) aquellos registrados en tres o más países miembros o los medicamentos cuyos principios activos consten en cualquiera de las siguientes farmacopeas:
ü USP (Estados Unidos de América)
ü Farmacopea Británica
ü Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud
ü Farmacopea Europea (Unión Europea)
b) los medicamentos registrados en uno o dos Países Miembros y aquellos cuyos principios activos no consten en las farmacopeas aprobadas en el presente artículo."



Este hecho de permitir que terceros se apoyen en los datos generados por el originador para la obtención de un registro sanitario de otro producto, ha sido considerado por la Organización Mundial de la Propiedad Industrial, OMPI, en sus “Disposiciones Tipo Sobre la Protección contra la Competencia Desleal” de 1996, como un acto de competencia desleal (5).

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(5) 6.23 “La manera en que se obtiene la información no tiene ninguna importancia para la consideración del acto o práctica como acto de competencia desleal. La información puede obtenerse de la autoridad en forma directa o indirecta. La deslealtad del acto procede del hecho de que la empresa no ha producido ella misma las pruebas u otros datos y, por consiguiente, ha evitado el gasto de su producción”.


El tema de protección de la información no divulgada pertenece indiscutible y claramente a la materia que debe ser definida dentro del Proyecto Andino de Armonización Sanitaria y no en otra norma, toda vez que son precisamente las autoridades sanitarias de cada País Miembro quienes, dentro del trámite de aprobación de los productos farmacéuticos, eximen o exigen al solicitante la presentación de estos estudios, y por lo tanto, son las competentes para proteger este esfuerzo de su aprovechamiento injusto por parte de un competidor.

Finalmente, destacar que la posición que asuma el Proyecto de Decisión debe basarse en la salvaguarda de la salud pública y de ser el caso, no permitir la circulación de productos que no han realizado los estudios fármaco-toxicológicos de seguridad y eficacia.

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Un proceso de integración regional como el Andino tiene como objetivo primordial el colocar a la Subregión en una posición de ventaja comercial. Dentro de este contexto general, se constituye en un obstáculo el no cumplimiento en la Subregión de los estándares de calidad internacionales para los productos farmacéuticos, los cuales incluyen lógicamente las Buenas Prácticas de Manufactura.

En tal sentido, el proyecto de Decisión no debe permitir la circulación de productos en la comunidad andina de medicamentos que no cuenten con certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

Finalmente, señalar que el Proyecto de Decisión de Armonización de las Legislaciones Sanitaria de Medicamentos tiene algunos temas de estructura que deberán modificarse para llegar a un consenso de los Países Miembros de la Comunidad Andina. Todavía estamos a tiempo de conseguir una Decisión que armonice las legislaciones de los medicamentos en la subregión manteniendo los estándares de calidad y permitiendo el ingreso uniforme de productos que tengan los estudios de seguridad y eficacia que salvaguarden la salud pública de los consumidores de la comunidad andina.