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miércoles, 29 de febrero de 2012

RÉGIMEN JURIDICO DE LA BIOTECNOLOGÍA VEGETAL: UNA PERSPECTIVA EUROPEA

RÉGIMEN JURIDICO DE LA BIOTECNOLOGÍA VEGETAL: UNA PERSPECTIVA EUROPEA
MARÍA ALMODÓVAR INGESTA(*)
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*Doctora en Derecho. Profesora Titular de Escuela Universitaria en el área de Derecho Administrativo de la Universidad de Alicante.
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CONTENIDO: I. Introducción.- II. Régimen jurídico relativo a la liberación y comercialización de OMGS..- a) nivel internacional.- b) Nivel europeo.- III. Régimen de etiquetado.- IV. La protección jurídica de las invenciones vegetales.
I. INTRODUCCIÓN
El trabajo que se presenta pretende abordar una temática especialmente novedosa como es el régimen jurídico de la biotecnología agroalimentaria.
Desde esta perspectiva, entiendo que la materia se debe estructurar en tres partes: una primera, donde se analizan los instrumentos preventivos y represivos que protegen la salud humana y el medio ambiente de cualquier agresión ocasionada por la puesta en práctica de actividades con OMGs, para lo que se aborda tanto la incipiente normativa internacional en la materia, como el marco comunitario europeo que constituye el fundamento de la vigente legislación española.
La segunda parte del trabajo, pretende llevar a cabo un tratamiento de la normativa referida al sistema de puesta en el mercado como alimentos o ingredientes alimentarios de OMGs y sus derivados, descendiendo fundamentalmente al análisis de dos de los pilares básicos que sustentan la intervención administrativa en este ámbito: la autorización y el etiquetado.
Por último y en tercer lugar se han tratado de abordar las cuestiones relativas a la protección jurídica de estas invenciones, que en materia agrícola plantean el problema de elección entre dos títulos no sólo excluyentes sino que además implican ámbitos de protección diferentes, el título de patente y el título de obtención vegetal.
Nos encontramos ante un sector, el biotecnológico, que se caracteriza por partir del planteamiento de que los caracteres hereditarios de un individuo se encuentran en el ADN de sus cromosomas, pero que esta información genética no es inmutable sino que se puede modificar, bien de forma espontánea en la naturaleza o bien a través de ingeniería genética cuya virtualidad es que permite incorporar aquellos rasgos que son deseados y eliminar aquellos que no lo son.
De esta forma mientras las tradicionales técnicas biotecnológicas solo permitían el intercambio genético entre especies emparentadas, la ingeniería genética va a permitir introducir genes de mamíferos en peces, genes de insectos en vegetales o crear genes sintéticos.
La utilización de estas técnicas en el marco de la agricultura, ha generado una preocupación pública generalizada en torno a los riesgos que las denominadas plantas transgénicas y sus frutos pueden ocasionar en la salud humana y en el medio ambiente.
En cuanto al medio ambiente, los posibles riesgos se refieren a la dispersión incontrolada de la descendencia de la planta transgénica, la transferencia de los genes de resistencia a herbicidas a especies silvestres, en la inducción de resistencia a los productos transgénicos por parte de los patógenos y de las plagas que se quieren controlar, o la uniformidad genética de las cosechas.
Por lo que se refiere a la salud humana, los principales cuestionamientos son los relativos a la toxicidad, alergenicidad y la resistencia a antibióticos que pueda ocasionar el consumo de los frutos de estos cultivos.
Sin embargo también son muchas las ventajas atribuidas a este tipo de cultivos, como su resistencia a factores adversos del suelo y del clima (como la salubridad, la acidez, fuertes heladas o largas sequías), la resistencia a enfermedades y plagas que permite reducir de forma importante el uso de productos fitosanitarios, la tolerancia a herbicidas como es el caso de la soja resistente a Roundup y la colza resistente a Basta. La mejora de la calidad nutritiva de los productos agrícolas y de las propiedades tecnológicas relacionadas con la recolección mecánica, la utilización de las plantas como factorías moleculares, o su aplicación en la regeneración de suelos contaminados[1].
La búsqueda de un equilibrio entre riesgos-beneficios, hace necesaria una intervención de los poderes públicos por la que se cree en este ámbito un marco jurídico lo suficientemente amplio, que permita originar las condiciones necesarias para una verdadera competitividad de las empresas implicadas y que al mismo tiempo garantice una protección adecuada de la salud humana y el medio ambiente.
Esta intervención va a tener dos manifestaciones, una reguladora, desarrollada por el legislativo y con la que se pretende crear un régimen jurídico que garantice una adecuada protección de la salud humana y del medio ambiente. Y otra interventora, desarrollada por la Administración y que cuenta con varías vertientes, la estimuladora con la que se propone mejorar la competitividad de las empresas del sector biotecnológico y la aceptación de sus productos por parte del público, la preventiva por la que se van a adoptar las cautelas precisas para evitar daños a la salud humana y al medio ambiente, fundamentalmente utilizando como instrumento la autorización y una represiva que se ejercerá únicamente en el supuesto de incumplimiento de normas.
II.RÉGIMEN JURIDICO RELATIVO A LA LIBERACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE OMGs.
En la regulación de los productos transgénicos, vamos a distinguir tres niveles: el internacional, el comunitario y el nacional.
A) NIVEL INTERNACIONAL
A nivel internacional hay que partir del planteamiento de que las importantes diferencias entre las regulaciones de los países importadores y exportadores en torno a la liberación y comercialización de OMGs, ha generado durante años serios problemas mundiales en la circulación de los productos fruto de la ingeniería genética, siendo los puntos fundamentales de inflexión el etiquetado de estos productos y el establecimiento de unos criterios comunes en la evaluación del riesgo medioambiental.
El intento de solventar estas cuestiones se llevó a cabo a través del Protocolo de Bioseguridad adoptado en el año 2000, por el que se regula la transferencia, manipulación y uso seguro de OMGs vivos (únicos capaces de tener efectos adversos sobre la diversidad).
Esta norma a pesar de su juventud plantea desde un principio dos serios inconvenientes, el primero es que con el fin de evitar o reducir los riesgos para la diversidad biológica, permite a cualquier parte y en virtud del principio de precaución, rechazar la importación de un producto en su territorio cuando estime que pueda constituir un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, pero deja sin determinar su relación con las normas de la OMC que exigen evidencias científicas en torno al riesgo, para rechazar la importación de un producto.
La segunda cuestión es que no prevé una segregación de los granos convencionales respecto de los modificados genéticamente, previéndose como categoría de etiquetado la mención “pueden llegar a contener organismos vivos modificados”, por lo que la información que se proporciona nunca podrá llegar a ser clara.
B) NIVEL EUROPEO
En el ámbito europeo, existe lo que se denomina una legislación horizontal que venía dada por la Directiva 90/220/CEE[2] cuyo objeto era garantizar determinadas condiciones de mercado y la protección de la salud humana y del medio ambiente para los OMGs vivos (por ejemplo cereales), no aplicándose a los productos transformados que cuenten con su propia normativa.
Esta norma que se incorporó al ordenamiento español por la Ley 15/1994 y fue desarrollada posteriormente por el RD 951/1997, establece los procedimientos para que tanto la liberación intencional de OMGs con fines de investigación y desarrollo, como con fines comerciales se lleve a cabo con garantías suficientes para el medio ambiente y para la salud humana.
Para ello sometía el ejercicio de estas actividades a una previa autorización, lo que, a mi juicio, implica una formulación implícita del principio de precaución, por medio del cual se invierte la carga de la prueba y es el sujeto que quiere realizar cualquiera de estas actividades a quien corresponde probar su inocuidad para la salud humana y el medio ambiente, en cuanto que estos productos a priori se presumen peligrosos mientras no se demuestre lo contrario.
Esta exigencia de autorización no es la única manifestación en la normativa comunitaria de este principio, que también se expresa conforme a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea[3], en la inclusión de disposiciones que obligan a la autoridad competente a examinar la notificación de comercialización prestando especial atención a la evaluación de los riesgos para el medio ambiente y la salud humana, en la facultad que se confiere a los Estados miembros para que manifiesten sus objeciones con carácter previo a cualquier autorización, en la obligación del notificante de informar a la autoridad competente de cualquier nuevo riesgo que presente el producto para la salud humana o el medio ambiente, o en la inclusión de una cláusula de salvaguardia, que permite que cualquier Estado miembro pueda restringir o prohibir provisionalmente en su territorio, el uso o la venta de los productos autorizados cuando considere que puedan constituir un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, y de la que ya han hecho uso algunos Estados.
Sin embargo, esta Directiva adolecía de ciertas carencias que provocaron que algunos países, entre ellos Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo y Dinamarca, firmaran una moratoria “de facto” que todavía persiste, a cualquier nueva autorización de comercialización de productos que consistan o contengan OMGs, hasta que no se adoptara una nueva normativa que solventase algunas deficiencias que versaban sustancialmente, en la ausencia de procedimientos comunitarios comunes de evaluación de riesgos, de seguimiento y etiquetado de los productos autorizados.
Desde esta fecha persiste un bloqueo a la autorización de nuevos productos modificados genéticamente, que supone un desafío a la legalidad comunitaria y que en la actualidad supone que existan más de una decena de productos de estas características pendientes de autorización.
Entre los pasos que se han seguido para paliar estas deficiencias, se ha aprobado una nueva Directiva comunitaria relativa a la liberación intencional en el medio ambiente de OMGs, que entró en vigor en octubre de 2002[4].
Esta norma introduce una serie de novedades, entre las que cabe destacar:
1) El establecimiento de unos principios comunes y una metodología para todos los Estados miembros de evaluación de riesgo para el Medio Ambiente, antes de proceder a cualquier liberación y comercialización de OMGs.
2) Mejora de los procedimientos administrativos de autorización, estableciendo plazos más estrictos. (Con la anterior Directiva 90/220/CEE un procedimiento de autorización solía durar aproximadamente 2 años)
3) Limitación temporal de las autorizaciones de comercialización a 10 años renovables, frente al carácter indefinido de las autorizaciones concedidas conforme a la antigua Directiva.
4) Introducción de mecanismos obligatorios de control posteriores a la comercialización, que permitan detectar cualquier riesgo de los productos que contengan o consistan en OMGs y faciliten la retirada o la modificación de su autorización, lo que se efectuará a través de Planes de seguimiento y la creación por parte de los Estados de registros públicos donde se refleje la localización de los OMGs liberados y cultivados.
5) Obligación de eliminar progresivamente la utilización como genes marcadores, genes de resistencia a antibióticos, desaparición que será progresiva y que finalizará definitivamente el 31 de diciembre de 2008.
6) Obligación de los Estados de tomar las medidas necesarias para garantizar la trazabilidad[5] en todas las fases de comercialización de los OMGs autorizados.
Pese a todas las novedades introducidas, la Directiva, a mi juicio, sigue manifestando ciertas carencias, fundamentalmente las que giran en torno a la imprecisión en la configuración del derecho de información pública, y a la falta de previsión de un régimen de responsabilidad por daños ambientales causados por OMGs[6].
III. RÉGIMEN DE ETIQUETADO
Junto a la legislación general mencionada, existe una legislación sectorial, es el caso del Reglamento sobre “alimentos nuevos”, que entra en vigor en mayo de 1997[7] y que somete a una previa autorización la comercialización de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios a través de un procedimiento en el que pueden intervenir todos los Estados, siendo su objeto el de garantizar que dichos productos no entrañen ningún tipo de riesgo para el consumidor, que no le induzcan a error y que no difieran de otros alimentos o ingredientes alimentarios a cuya sustitución se destinen.
Quizás uno de los temas más polémicos en la regulación de estos alimentos ha sido la obligatoriedad de informar al consumidor en la etiqueta de que el alimento contiene, consiste o proviene de un producto modificado genéticamente, ello seguramente motivado por las campañas alarmistas que han acompañado a estos alimentos y que justifican un cierto miedo por parte del consumidor.
Por ello se hace necesario un etiquetado que garantice los derechos de los consumidores de información, transparencia y libertad de elección en el momento de la compra.
El citado Reglamento parte de un criterio que no determina, el de equivalencia sustancial y distingue dos supuestos: el primero, que el nuevo alimento o ingrediente alimentario deje de ser equivalente a su homologo convencional, en cuyo caso el etiquetado deberá informar al consumidor final de las características o propiedades alimentarias y el método por el que se han obtenido.
El segundo se refiere a alimentos o ingredientes alimentarios que en virtud de una evaluación científica se manifiesten en sus características como idénticos al alimento o ingrediente tradicional al que sustituyen, en cuyo caso el Reglamento exige únicamente indicar la presencia de materias que no están presentes en el producto alimenticio equivalente existente y que puedan tener consecuencias para la salud de determinados grupos de población o planteen reservas de carácter ético, o de la presencia de un OMG conforme a la Directiva 90/220.
Todo ello da lugar a una regulación, en la que los alimentos o ingredientes alimentarios que consisten en un OMG vivo van a estar claramente etiquetados, como sería el caso del maíz modificado genéticamente, pero que sin embargo va a resultar deficiente en cuanto a los derivados, como es el caso del edulcorante procedente de remolacha transgénica en la que el ADN o la proteína modificada genéticamente ha sido destruida, lo que hace que el producto sea sustancialmente equivalente a uno tradicional y que por tanto, solo se debe hacer constar la advertencia de presencia de materias que puedan tener consecuencias para la salud de determinadas personas o que planteen reservas de carácter ético.
Tampoco el Reglamento prevé unas categorías especificas de etiquetado, lo que resultaría fundamental para proporcionar a los consumidores una información clara, honesta y neutra sobre el origen de los productos que van a consumir.
Esto, me hace sostener una posición favorable a la desaparición del concepto de equivalencia sustancial en las normas de etiquetado, debiéndose sustituir por unos umbrales mínimos de presencia de ADN a partir de los cuales el producto quede sujeto a unas categorías especificas de etiquetado que indiquen claramente que contiene o consiste en un OMG.
Esta ha sido la tendencia que siguió el Reglamento comunitario, relativo a una variedad de soja y maíz modificado genéticamente. Se trata de dos variedades cuya autorización de comercialización se otorgó en virtud de la Directiva 90/220 y antes de la entrada en vigor del Reglamento sobre nuevos alimentos, y que por lo tanto no estaban sujetos a una obligación de etiquetado.
Para paliar esta carencia y no crear una situación discriminatoria entre estos dos productos y los autorizados en virtud de la Directiva 97/35 y el Reglamento 258/97, la Comisión toma varias iniciativas legislativas.
Una de ellas viene dada por el Reglamento 1139/98[8] que solamente se va a aplicar a los alimentos e ingredientes alimentarios destinados a ser propuestos como tales al consumidor final y que hayan sido fabricados total o parcialmente a partir de esta variedad de soja y maíz modificado genéticamente, para los que se establecen unas categorías especificas de etiquetado del tipo “fabricado a partir de soja o fabricado a partir de maíz modificado genéticamente”.
La otra iniciativa viene dada por el Reglamento 49/2000[9] que mantiene las categorías de etiquetado previstas por el anterior Reglamento, y además introduce unos umbrales mínimos de presencia de ADN o proteínas derivadas de la modificación genética a fin de tener en cuenta el problema de la contaminación accidental. De esta forma el límite de presencia de material procedente de soja y maíz modificado genéticamente, junto con otros materiales comercializados en virtud del Reglamento 258/97 procedentes de otros OMGs se fija en 1%, porcentaje que deberá ser aplicado a cada uno de los ingredientes alimentarios y a los alimentos que contengan un solo componente.
Además, con el objeto de garantizar que la presencia de OMGs es accidental, los operadores económicos deben aportar ante las autoridades competentes pruebas de haber tomado las medidas oportunas para evitar utilizar como fuente OMGs o productos derivados de los mismos, lo que ha provocado que muchas empresas sometan sus productos a análisis genéticos antes de su comercialización, o a la práctica llevada a cabo por algunos grupos comerciales de exigir a sus proveedores lo que ellos denominan “un cuestionario de trazabilidad ascendente”, es decir un cuestionario en el que se pueda localizar el histórico del producto por medio de identificaciones registradas que se solicitarán en cada una de las principales etapas de elaboración de la materia prima derivada del maíz o de la soja.
Si el establecimiento de unas categorías de etiquetado, complementadas con la instauración de unos umbrales mínimos de presencia de ADN, parecía que iba a ser la tendencia, este criterio fue desechado en la última iniciativa en materia de etiquetado, el Reglamento 50/2000[10] que se aplicará a los alimentos e ingredientes alimentarios en los que se encuentren aditivos y aromas modificados genéticamente o producidos a partir de OMGs, y en el que si bien se establecen unas categorías especificas, no se contemplan unos umbrales de presencia de ADN o proteínas modificadas genéticamente, que prevean los problemas de contaminación accidental.
Todas estas deficiencias, están pendientes de una solución definitiva a través de una Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la trazabilidad y etiquetado de los OMGs y la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, que tiene la finalidad de:
a)Establecer un sistema de trazabilidad basado en la conservación y transmisión de la información pertinente relativa a los OMGs y los productos obtenidos a partir de ellos, con el objetivo de retirar los productos en caso de que se produzca un riesgo imprevisto, seguir sus efectos potenciales sobre la salud humana o el medio ambiente, así como controlar y comprobar las indicaciones del etiquetado.
b)Diseñar un sistema de etiquetado con la indicación de este producto contiene OMGs o ha sido producido a partir de un OMG. En este sentido, cabe aclarar que se exige el etiquetado de productos aunque la proteína transgénica no pueda detectarse, de esta forma una galleta con aceite de soja transgénica deberá indicarse claramente en el etiquetado. Lo mismo con los piensos animales, aunque no para sus derivados, es decir que los huevos de la gallina alimentada con maíz transgénico no deberán expresar esta circunstancia en su etiqueta.
c)Transmitir al destinatario de un producto, el código exclusivo de cada OMG que contenga. Para ello la Comisión deberá establecer un sistema para formular y asignar códigos numéricos y alfanuméricos sencillos exclusivos de cada OMG.
La aprobación de este Reglamento supondrá levantar el último obstáculo para el fin de la moratoria de facto que en la UE se mantiene sobre la introducción de nuevos OMGs. De hecho España ha dado un primer paso y el Ministerio de Agricultura autorizó, este mismo mes de marzo, cinco variedades de maíz transgénico, siendo las primeras que se formalizan en la UE desde la entrada en vigor de la moratoria.
IV. LA PROTECCIÓN JURIDICA DE LAS INVENCIONES VEGETALES.
La última cuestión que quiero abordar, se refiere a la protección jurídica de estas invenciones, se trata de buscar un sistema idóneo que evite la copia de productos protegidos y al mismo tiempo permita retribuir a las empresas por las grandes inversiones realizadas.
En el ámbito de los cultivos modificados genéticamente, esta cuestión adquiere especial complejidad sobre todo sí tenemos en cuenta que coexisten dos títulos de protección diferentes: el de patentes y el derecho de obtentor.
La posibilidad de proteger las invenciones vegetales a través de patentes, ha planteado tradicionalmente una serie de inconvenientes, concretamente los que se refieren a su complicada adaptación a los requisitos de patentabilidad pensados en un principio para la protección de invenciones industriales carentes de vida, y la exclusión de las invenciones vegetales que constituyan una variedad vegetal efectuada por el Convenio de la Patente Europea (Convenio de Munich).
El resultado fue la creación de un título especifico, el título de obtención vegetal, que permitiese a los obtentores de nuevas variedades vegetales proteger sus invenciones, que se realiza por el Convenio de París de 2 de diciembre de 1961 y reconoce el derecho del obtentor cuando una variedad es nueva, distinta, homogénea y estable.
Este Convenio en su versión de 1991, permite a las Partes optar para proteger el derecho del obtentor de variedades vegetales bien por el título especifico, bien por el sistema de patentes industriales o bien por ambos.
El sistema de elección de título de protección, no ha sido secundado por la legislación comunitaria contenida en el Reglamento 2100/94[11] relativo a la protección de las obtenciones vegetales, que establece el sistema comunitario de obtenciones vegetales como única y exclusiva forma de protección comunitaria de la propiedad industrial para las variedades vegetales. Tampoco por la Ley española de protección de las obtenciones vegetales, Ley 3/2000, que excluye con carácter general la patentabilidad de las variedades vegetales.
En consecuencia, subrayamos el carácter residual de la protección por patente para este tipo de invenciones, puesto que únicamente en aquellos supuestos en los que la viabilidad técnica de una invención no se limite a una variedad vegetal determinada por no reunir los requisitos exigidos por este título, a saber estabilidad, diferenciación, uniformidad y novedad, podrá ser objeto de protección por patente.
Este ha sido el criterio que se venía consolidando durante muchos años por la Oficina Europea de Patentes, por el que solamente aceptaba como patentables aquellas variedades que no cumplían los requisitos de variedad vegetal establecidos por el CUPOV.
La primera decisión en esta línea fue en el año 83 con el Asunto Treated-seeds, se trataba de una semilla que había sido tratada químicamente con una oxima para que las plantas fuesen resistentes a los herbicidas, no obstante este tratamiento químico no se transmitía a las generaciones sucesivas, por lo que la OEP consideró que la
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11 DOCE L núm.227 de 1.9.1994.
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variedad en cuestión no entraba dentro del concepto de variedad vegetal establecido en el CUPOV por no cumplir con el requisito de la estabilidad y en consecuencia no podía ser objeto de patente. Posteriormente en el caso Lubrizol, la OEP siguió aplicando este mismo criterio.
En 1995, en el Asunto Plant Genetic System, la OEP toma una decisión en esta misma línea pero partiendo del planteamiento contrario, se trataba de un recurso contra la concesión de una patente sobre una planta de tabaco, no obstante en estas plantas si que concurría el requisito de la estabilidad, por lo que la Cámara de recursos revoca la patente por entender que era una variedad vegetal de las que cumplían los requisitos establecidos por el CUPOV y que por lo tanto estaban excluidas de protección por patente en virtud del artículo 53.b) del Convenio de la Patente Europea.
Este mismo criterio ha sido el adoptado por la Directiva 98/44[12] relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, que nace con el propósito de armonizar las legislaciones nacionales relativas a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas en el marco de la Comunidad, con el objeto de fomentar el desarrollo industrial y el buen funcionamiento del mercado interior, y que entiende como patentables únicamente aquellas plantas que no puedan entrar dentro del concepto de variedad vegetal definido por el Reglamento 2100/94 relativo a la protección comunitaria de las obtenciones vegetales, que establece como objeto de protección las variedades de todos los géneros y especies botánicos que sean distintas, nuevas, estables y homogéneas.
Cuestión diferente es el mayor o menor alcance de la protección otorgada por cada uno de estos títulos y en consecuencia cual de ellos resulta más favorable a los intereses del inventor.
Considero que la protección por patente, es mucho más amplía, de hecho mientras el título de obtentor solamente cubre la variedad objeto de protección, con exclusión de cualquier otra que difiera de la protegida, la patente ya sea de producto o de procedimiento alcanza a toda materia obtenida a partir de la patentada y que posea las mismas propiedades, así como a un producto derivado.
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[1] Me remito en todas estas cuestiones a mi monografía sobre este tema, Régimen Jurídico de la Biotecnología agroalimentaria, ed. Comares, Granada, 2002.
[2] Directiva 90/220/CEE, de 23 de abril de 1990, sobre liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, DOCE L núm.117, de 8 de mayo de 1990.
[3] Asunto C-6/99.
[4] Directiva 2001/18/CE sobre liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo, DOCE L 106 de 17.4.2001.
[5] Se define la trazabilidad como “la capacidad de seguir el rastro de los OMGs y de los productos producidos a partir de éstos, a lo largo de las cadenas de producción y distribución, en todas las fases de su comercialización”. Con este sistema de trazabilidad basado en la conservación y transmisión de la información relativa a los OMG, se facilitará: primero, la retirada de productos en caso de que se produzca un riesgo imprevisto para la salud humana o el medio ambiente. Segundo, el seguimiento selectivo de los efectos potenciales sobre la salud humana o el medio ambiente y tercero el control y la comprobación de las indicaciones del etiquetado.
[6] Deficiencias que sostengo en mi trabajo, El Régimen Jurídico de la Biotecnología.., op.cit, pág.121 y sg.
[7] Reglamento sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios de 27 de enero de 1997, DOCE L, núm.43.
[8] DOCE, L núm.159, de 3.6.1998.
[9] DOCE L núm.45 de 17.2.2000
[10] DOCE L núm.106 de 10.1.2000.
[12] DOCE L núm.213 de 30.7.1998.