ADVERTENCIA

CADA ENTRADA INICIA CON EL TÍTULO DEL TEXTO Y EL NOMBRE DEL AUTOR.

miércoles, 29 de febrero de 2012

RESPONSIABLIDADES POR RIESGOS DEL DESARROLLO

RESPONSIABLIDADES POR RIESGOS DEL DESARROLLO

OLGA ALEJANDRA ALCANTARA FRANCIA(*)(**)

(*)Abogada, egresada de la Maestría en Derecho Empresarial por la Universidad de Lima.

(**)A Mariano , simplemente por estar allí, ... a mi lado.

CONTENIDO: 1. Introducción.- 2. Status jurídico en la Unión Europea.- 3. Los riesgos del desarrollo: criterio de inimputabilidad de responsabilidad.- 4. Los riesgos del desarrollo y la responsabilidad civil objetiva: hipótesis en pro de su regulación.

1. Introducción

En Estados Unidos de Norteamérica entre los años 1947 y 1971 se produjo un caso famoso debido a la comercialización de un estrógeno DES, el cual se prescribió a mujeres embarazadas con la finalidad de evitar abortos naturales. Luego de transcurridos veinte años se logró establecer que gran cantidad de jóvenes nacidas después de ese tratamiento padecían cáncer de útero o tumores.

En la década del '60, el fármaco Mer 29 destinado a combatir el colesterol, produjo graves daños a la vista al menos en 5 mil personas; Aralen, medicamento contra la enfermedad de la artritis, provocó la ceguera a algunos consumidores que lo utilizaron; Quadrigen, vacuna para niños, resultó ser fuente de gravísimas inflamaciones cerebrales.

Como se observa de los ejemplos citados, son los medicamentos los que, con mayor frecuencia, causan daños a los consumidores. Es por ello, que en este campo es en donde tienen mayor importancia los riesgos del desarrollo puesto que se caracteriza por la búsqueda continua de nuevos fármacos más eficaces en el tratamiento de enfermedades o determinados síntomas . Bajo la denominación “riesgos del desarrollo” o “riesgos tecnológicos” se alude a aquellos riesgos causados por la existencia de un defecto en el producto que no era reconocible a la luz del estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de su comercialización(1), pero que, cuyo descubrimiento se produce posteriormente debido, precisamente, al avance tecnológico y científico(2) alcanzado hasta esa fecha.

--------------------------------

(1) Cordech, Solé Feliu, et altri . « Los riesgos de desarrollo », Ministerio de Sanidad y Consumo. Consejo General del Poder Judicial, Barcelona, Marzo 2001, en www.indret.com , pág. 6.

(2) Cfr . Tallone, “Aspectos relevantes de la responsabilidad por productos elaborados”, en Revista de Derecho de daños, Buenos Aires, Nº 3, 2001. pág. 103 .

2. Status jurídico en la Unión Europea

Cuando se produce un daño derivado de riesgos del desarrollo, algunos ordenamientos jurídicos imputan la responsabilidad al productor y otros lo consideran como un criterio o supuesto de inimputabilidad, permitiendo así la exoneración o liberación de responsabilidad del productor(3). Lo cierto es que su inclusión en la Directiva Comunitaria como un supuesto de inimputabilidad en beneficio del productor generó posiciones encontradas y controvertidas. De un lado, aquellos que estaban a favor de la defensa por riesgos de desarrollo, afirmaban que la no exoneración de responsabilidad en estos supuestos significaba una responsabilidad excesiva para los sectores industriales que practicaban una política de investigación; responsabilidad que afectaría a la innovación tecnológica.

-----------------------------------

(3) Así, la Directiva Comunitaria N° 85/374 establece en el artículo 7 e) lo siguiente: “En aplicación de la presente Directiva, el productor no será responsable si prueba: que, en el momento en que el producto fue puesto en circulación el estado de los conocimientos científicos y técnicos no permitía descubrir la existencia del defecto”. Sin embargo, esta misma norma en el artículo 15 b) que cada Estado miembro podrá: “no obstante lo previsto en la letra e) del artículo 7, mantener o, sin perjuicio del procedimiento definido en el apartado 2 del presente artículo, disponer en su legislación que el productor sea responsable incluso si demostrara que, en el momento en que él puso el producto en circulación, el estado de los conocimientos técnicos y científicos no permitía detectar la existencia del defecto”. La libertad concedida a los estados miembros para incluir o no en sus legislaciones los riesgos de desarrollo, ha sido ejercida de diferente manera. Así por ejemplo, España en su Ley 22/1994 ha establecido en el artículo 6.1. “El fabricante o el importador no serán responsables si prueban: c) que, el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto. Y, asimismo, introducir un régimen de responsabilidad reforzada en el artículo 6.3. “En el caso de medicamentos, alimentos o productos alimentarios destinados al consumo humano, los sujetos responsables de acuerdo con esta Ley no podrán invocar la causa de exoneración de la letra e) del apartado 1 de este artículo”. Y, en el Code Civil Francés, en el artículo 1386-11 se señala que “El productor es responsable de pleno derecho a menos que pruebe: 4°. Que el estado de los conocimientos científicos y técnicos, en el momento de la puesta en circulación del producto, no le permiten descubrir la existencia del defecto”. Pero, en el artículo 1386-12, se establece una excepción a la aplicación de la disposición citada: “El productor no puede invocar la causa de exoneración prevista en num. 4° del artículo 1386-11 cuando el daño ha sido causado por un elemento del cuerpo humano o por los productos derivados de éste. El productor no puede invocar las causas de exoneración previstas en los num. 4° y 5° del artículo 1386-11 si, en presencia de un defecto que se revela en un período de 10 años después de la puesta en circulación del producto, el no ha adoptado las disposiciones pertinentes para prevenir las consecuencias dañosas”. En Inglaterra, la sección 4.1. e) de la Consumer Protection Act , señala expresamente que es un medio de defensa para el productor la prueba de que “el estado del conocimiento científico y técnico en el momento relevante no permitía esperar que un fabricante de productos del mismo tipo que el producto causante del daño descubriera el defecto si éste hubiera existido en sus productos cuando éstos estaban bajo su control”. De otro lado, la Product Liability Act (Act N° 85-1994) dispone en el artículo 4, que el productor no será responsable si prueba, “que el estado de los conocimientos científicos o técnicos en el momento que el productor lanzó el producto, no permitían conocer la existencia del defecto en el producto (…)”.

De otro lado, se afirmaba que el riesgo del progreso no debía ser soportado por la víctima, sino en todo caso pagando un coste más elevado por el producto, ya que el consumidor no es la parte que ostenta la mejor posición en la relación contractual(4). Al crear -el productor- confianza en la seguridad de su producto, y hallándose en una posición que le permite repartir los costes de los daños, resulta adecuada la posibilidad de contratar un seguro e incorporar las primas del mismo al precio del producto. Con este esquema se produciría la socialización de la responsabilidad a través de los mecanismos del mercado al trasladarse el riesgo de la empresa al público(5).

-------------------------------------------

(4) Alvarez Vega , “Accidentes por productos elaborados. La protección del consumidor en el ámbito de la Unión Europea y España”, en Revista de Derecho Privado y Comunitario , Nº 15, Mayo-Julio, 1997, pág. 166; Alcover Garau , La responsabilidad civil del fabricante . (Derecho comunitario y adaptación al derecho español). Madrid, Civitas S.A., 1990, pág. 110.

(5) Cfr . Torralba Mendiola , La responsabilidad del fabricante. Aplicación de la ley extranjera y normativa comunitaria. Madrid, Marcial Pons, 1997, pág. 42.

De las discusiones se dedujo que los casos en los que el daño se produce como consecuencia de un defecto atribuible a los riesgos del desarrollo si bien no son muy frecuentes, su existencia está en relación con la naturaleza de los productos que son susceptibles de presentarlos, esto es, los medicamentos, generalmente. Es por ello, que al momento de la transposición de la directiva a los diferentes países de la Unión Europea, no todos adoptan en el mismo sentido dicho criterio de inimputabilidad. Es más, Luxemburgo, Finlandia y Noruega, han eliminado la posibilidad de liberarse de responsabilidad aduciendo la presencia de riesgos del desarrollo. Asimismo, países como España, Alemania, Bélgica y Dinamarca, han introducido un régimen de responsabilidad reforzada para los sectores en que con más frecuencia pueden llegar a producirse riesgos del desarrollo , tales son, el campo farmacéutico y alimenticio. En sentido opuesto, países como Italia, Grecia, Irlanda, Portugal, Países Bajos y Reino Unido, sí han incluido de manera general, la posibilidad de exonerarse de responsabilidad aduciendo la presencia de riesgos del desarrollo, sin ninguna excepción(6).

-----------------------------------------

(6) De la Vega García , Responsabilidad civil del producto defectuoso. Un estudio de la ley22/1994 en el sistema de responsabilidad civil , Madrid, Civitas S.A., 1998, pág. 99.

3 . Los riesgos del desarrollo : criterio de inimputabilidad de responsabilidad

De la directiva comunitaria resulta que el elemento clave que permite la exoneración por riesgos de desarrollo es el estado de la ciencia y la técnica en un momento determinado, pero tomando en consideración, que “ambas nociones operan de forma distinta en relación al defecto: el estado de la ciencia y la técnica se vincula al conocimiento del defecto; y la excepción de los riesgos del desarrollo presupone un defecto y persigue exonerar al fabricante que prueba que el estado de los conocimientos científicos y técnicos impedía apreciar la existencia de aquel defecto”.(7)

------------------------------------------

(7) Cfr . Cordech, Solé Feliú et altri , ob. cit . pág. 6.

La referencia legal al estado de los conocimientos supone que el defecto no es cognoscible pero no, simplemente, que el productor no podía conocerlo. “Así el criterio es objetivo y, consecuentemente, no depende del conocimiento actual de ningún fabricante en concreto ni de su dimensión cuantitativa (cifra de negocios o de beneficios) o cualitativa (posición relativa en el mercado, tipo de industria a la que pertenece, de alta o mediana tecnología, grado de especialización): la imposibilidad de descubrir el defecto como tal es constitutiva para la exclusión de responsabilidad. El estado de los conocimientos no da la medida del acto del fabricante sino el criterio de la cognoscibilidad del defecto ”.(8)

-------------------------------------------

(8) Cordech, Solé Feliú, et altri . Idem.ibid. pág. 9.

Esto significa que quedará libre de responsabilidad el productor que demuestre que los conocimientos de que se trata existían pero que no se habían hecho públicos en el marco de la comunidad científica o tecnológica; vale decir, debe valorarse una suerte de accesibilidad general en términos objetivos a dichos conocimientos. De otro lado, se exige la verificabilidad del estado de dichos conocimientos por un empresario ideal-típico . “El estado de los conocimientos accesibles debe comprender todos los datos integrados en el circuito de información de la comunidad científica en su conjunto, teniendo en cuenta, según su criterio de racionalidad, las concretas posibilidades de circulación de las informaciones(9)”.

---------------------------------------------------

(9) Loc. cit . p. 10.

De acuerdo a lo señalado, el productor debe tomar en cuenta el estado más reciente de los conocimientos en el momento de la puesta en circulación del producto. Esto significa, determinar si conforme a dicho estado, el defecto es cognoscible. Ahora bien, “el momento de la puesta en circulación es aquél en el que el fabricante abandona el poder de hecho y pierde el control que venía ejerciendo sobre él”. A estos efectos, sólo es relevante que un productor organizado idealtípicamente y que tenía a su disposición el estado más reciente de los conocimientos, hubiera estado en situación de evitar el defecto(10).

-------------------------------------------

(10) Loc. cit . pág.12. De acuerdo al concepto anglo-americano, el state of the art , requiere que sea un p roductor medio quien deba probar la existencia de riesgos del desarrollo.

Otro de los puntos que sirve para evaluar la existencia de riesgos del desarrollo es el estado de la técnica , definición que resulta del art. 3 Abs. 6 S.1 del Reglamento alemán de aplicación de la Ley Federal de Inmisiones (Verordnung zur Durchführung des Bundes-Inmissionsschutzgesetzes). De acuerdo a la norma citada, estado de la técnica es el estado del desarrollo de los más avanzados procedimientos, instalaciones o formas de producción, que permite demostrar la aptitud práctica de una medida para alcanzar con seguridad aquella concreta finalidad prevista por el legislador, ya sea limitar emisiones, prevenir un riesgo, evitar un peligro o apreciar la existencia del defecto. “No obstante, únicamente en la medida en que el método haya sido efectivamente objeto de una prueba satisfactoria en la práctica, entrará a formar parte del estado de la técnica(11)”.

----------------------------------------

(11) Cordech, Solé Feliú et altri, ob.cit. pág. 17.

4. los riesgos del desarrollo y la responsabilidad civil objetiva:hipotesis en pro de su regulacion

Es innegable que los riesgos del desarrollo han estado siempre asociados a los avances del conocimiento humano y han constituido una suerte de “costo de acceso a la modernidad” que era asumido por los consumidores de aquellos productos o servicios novedosos. La prueba del riesgo del desarrollo ha sido la mejor arma de defensa de la que ha hecho uso el productor para no responder, pues sólo debía demostrar que el producto se creía suficientemente seguro al momento en el cual fue puesto en circulación; esto es, que el defecto que ocasionó el daño no era cognoscible cuando el fabricante lanzó el producto al mercado y que el estado de los conocimientos científicos y técnicos no permitía considerar todavía al producto como defectuoso. Si bien, la prueba de los riesgos del desarrollo como medio de defensa, ha servido para incentivar el avance tecnológico, lo cual ha originado intensos debates a favor de su incorporación como causal de inimputabilidad en las diferentes legislaciones, consideramos que algunos argumentos son discutibles.

Así, por ejemplo, los juristas argentinos Agoglia, Boragina y Meza(12) , en una ponencia presentada en las Jornadas Argentinas de 1997, son de la opinión que, “dentro del actual sistema de responsabilidad del Código civil, cuando la nocividad del producto resultare imprevisible al tiempo de elaborarlo, ponerlo en circulación, o comercializarlo, ninguno de los componentes de la cadena económica responde frente al damnificado, pues si bien se revelarían como autores materiales del perjuicio, la imprevisibilidad conspira contra la posibilidad de considerarlos autores jurídicos del mismo […] El riesgo de desarrollo aparece como una situación fortuita conforme a los principios que regulan la causalidad adecuada”.

-------------------------------------------------

(12) Cfr . Agoglia, Boragina y Meza , La obligación de seguridad en los contratos de consumo , Jornadas Argentinas 1997,III, pág. 636 y ss.

Para los autores citados, dentro de la regulación civilista, los riesgos del desarrollo aparecerían como casos fortuitos, lo cual es discutible, pues el riesgo puede ser previsible. Al respecto, señala Larroumet que desde la pura lógica jurídica el riesgo de desarrollo no fractura el nexo causal, no es una causa extraña, es un supuesto que, por decisión legal, (no por inexistencia del defecto) no imputa o atribuye responsabilidad al productor. Si los riesgos son previsibles, pueden también asegurarse. Ahora bien, no puede negarse que en un régimen de responsabilidad objetiva en que el productor responde por riesgos no reconocibles, el precio de los productos de este tipo será siempre elevado pues incluirá las primas asegurativas; sin embargo, ello no debe conducir a negar la validez de un sistema que impone la responsabilidad al productor por riesgos del desarrollo(13).

-----------------------------------------

(13) Tallone , ob.cit. pág. 107.

De otro lado, la aseveración de que la responsabilidad por riesgos del desarrollo crea desincentivos a la investigación y avance tecnológicos, es igualmente discutible, pues al imputar la responsabilidad al productor se crean, más bien, incentivos para se dediquen más recursos y esfuerzos a la investigación. Si el productor sabe que va a responder por cualquier peligro, entonces buscará incrementar sus esfuerzos para reducir su incertidumbre, descubriendo nuevos riesgos y adoptando las medidas de seguridad pertinentes(14). Asimismo, la imposición automática de responsabilidad sobre el productor por los riesgos del desarrollo dentro de un sistema de responsabilidad objetiva, conduce a la simplificación procesal pues ya no será la víctima quien pruebe que el fabricante conocía los riesgos, sino que será éste último quien deberá acreditar que su existencia le era imposible de conocer.

------------------------------------------

(14) Tallone , idem. ibid . pág. 107.

Estos son sólo algunos de los argumentos que se esgrimen a favor de su inclusión en los ordenamientos jurídicos como supuestos de imputación objetiva de responsabilidad. Un régimen de responsabilidad estricta requiere que el demandante o víctima pruebe el daño y la relación causal, mientras que en un régimen basado en la culpa, la víctima deberá probar el daño, la relación causal y la culpa. Sin embargo, en lo que a productos defectuosos se refiere, no podría afirmarse fácilmente que ésta es absoluta pues, admite en la mayor parte de ordenamientos jurídicos la existencia de supuestos de inimputabilidad que permiten al productor quedar libre de responsabilidad. Tal es el caso de los riesgos de desarrollo, que, como señalamos, la probanza de su existencia constituye un medio de defensa determinante para el productor en la exoneración de responsabilidad.

Nosotros consideramos que es necesaria su regulación pero, no, como un mecanismo exoneratorio de responsabilidad para situaciones particularmente riesgosas, como es el caso de los productos farmacéuticos y alimentarios. Consideramos que es posible imponer sobre el productor la carga de la prevención de los riesgos no cognoscibles pero, existentes y derivados de su actividad.

Para ello partiremos de la hipótesis que la imposición de responsabilidad por los riesgos del desarrollo satisface de forma adecuada los objetivos de la óptima distribución de riesgos y minimización de perjuicios como principios informadores de todo sistema de responsabilidad objetiva. Y, no tanto porque a través de su adopción los consumidores gocen de mayor protección, sino porque permite resolver el problema de la responsabilidad por riesgos no reconocibles con el menor coste social y facilitando la autorregulación de las partes que participan en el mercado.

“La responsabilidad civil objetiva tiene como pilares fundamentales frases como distribute the risk, (distribuir el riesgo) y let the party who benefits from a cost bear it (que el coste del riesgo lo soporte quien se beneficia de él) para determinar así quien debe pagar el coste de los accidentes(15)”. En este sentido, la distribución del riesgo , se expresa a través de la búsqueda del mayor fraccionamiento posible de las pérdidas, tanto entre las personas como en el tiempo(16). Ello implica conseguir que el coste económico del daño sea soportado por muchos en lugar de uno sólo, lo cual se alcanza a través del sistema de seguros o del sistema de precios(17).

------------------------------------------------------

(15) Cfr. Calabresi , El coste de los accidentes (Análisis económico y jurídico de la responsabilidad civil) , Barcelona, Editorial Ariel, Traducido por Joaquim Bisbal, 1era. Edición, 1984, pág. 23.

(16) Cfr. Calabresi , ob. cit. p. 38.

(17) Cfr. Bullard, “Causalidad probabilística: el problema de los costos administrativos en el diseño de un sistema de responsabilidad extracontractual”, en Estudios de Análisis Económico del Derecho , Lima, Ara Editores, 1996, p. 105.

La noción de distribución del riesgo se expresa, también, a través de la imputación de las pérdidas (o perjuicios) a aquellos sujetos (o actividades) que pueden asumir dicho coste con mayor facilidad, con independencia de la difusión social de éste. Esta teoría es conocida en el sistema norteamericano, como deep pocket o “método de la buena bolsa”. Asimismo, otra de las aristas se inclina a la atribución de las pérdidas a aquellas actividades que de un modo, aunque impreciso, se pueda afirmar que las engendran(18).

--------------------------------------

(18) Calabresi , ob. cit. pág. 39.

Sin embargo, es necesario señalar que para alcanzar la reparación por el daño sufrido, de acuerdo a lo establecido en nuestro sistema legal(19), la víctima tendrá que acreditar la existencia del daño y la relación causal (vale decir, vínculo entre el daño y la acción del agente), lo cual significa que la sola posibilidad o probabilidad de que se cause un daño no hará responsable al productor. Esto en términos económicos implica la existencia de una externalidad , la cual, viene a ser la actividad que incrementa las posibilidades de producción de un accidente. Al respecto, se señala que “la idea de causalidad adecuada está íntimamente ligada con la de externalidad. Se dirá que una causa es adecuada cuando la actividad externaliza, a través de potenciales daños, parte del costo de la actividad(20)”.

---------------------------------------------

(19) Estamos haciendo referencia a la teoría de la causalidad adecuada.

(20) Bullard , ob. cit. pág. 108.

Si la idea de causalidad jurídica puede ser traducida como externalidad, significa que no se está distribuyendo los costes del daño en forma adecuada, puesto que no se están tomando en cuenta los costes de prevención que, en teoría, deben recaer en primer término(21), sobre el productor. Sin embargo, la idea de la causalidad adecuada puede ser sustituida por otra que sí permita descartar al azar como sistema de asignación de los costes de los accidentes. Esto en buena cuenta, implica que las normas de responsabilidad civil consideren a la lesión, como el riesgo incrementado de daño antes que como daño en sí mismo(22); lo cual trae como consecuencia, la regulación directa de la seguridad.

---------------------------------------------------

(21) Afirmamos que, en primer término, los costes de la prevención recaen sobre el productor, pero ello no implica que los consumidores queden totalmente exonerados de carga alguna de precaución. Esto no significa que debamos situarnos en supuestos extremos de precaución unilateral o bilateral, sino más bien en una posición intermedia que permita reconocer la responsabilidad del productor por el diseño, la fabricación o la prevención defectuosos, pero liberándolos de responsabilidad “si la víctima asume voluntariamente el riesgo de los daños o usa mal el producto”. Véase, Cooter y Ulen , Derecho y Economía, México DF, Fondo de Cultura Económica, 1998, pág.452.

(22) Cfr. Posner , El análisis económico del derecho , México DF., Fondo de Cultura Económica, Traducido por Eduardo Suárez, 1998, pág. 176 .

La teoría de la causalidad probabilística nos lleva a cambiar, tanto la idea de relación o nexo causal, como la de daño. Como señalamos líneas arriba, el daño podrá ser visto no como la producción en sí misma del accidente, sino como la posibilidad o probabilidad de que éste se produzca por el desarrollo de una actividad específica. Vale decir, se descarta la importancia otorgada al daño en sí mismo, como un hecho cierto; para, en su lugar analizar si una determinada actividad aumenta las posibilidades de que dicho evento ocurra.

La aplicación de esta teoría reviste singular importancia sobre todo cuando se le aplica a situaciones específicas como los riesgos del desarrollo ínsitos en la actividad farmacéutica. Como sabemos, se trata de riesgos cuyo conocimiento requiere el transcurso de un período de tiempo considerable entre la actividad causante del daño y le existencia de este último. Definitivamente, el intervalo de tiempo entre la manifestación del daño y la actividad generadora de éste, dificulta la posibilidad de internalizar de modo eficiente las externalidades. Al respecto, Bullard(23) , ha identificado tres problemas principales, a saber:

• el transcurso del tiempo complica las relaciones de causalidad,

• la existencia de un largo período de tiempo entre la realización de la actividad que causa el daño y la manifestación de este último hace que la mayor parte de las pruebas o hayan desaparecido o sean inubicables,

• normalmente, este tipo de riesgos se vinculan a la responsabilidad de empresas. Los administradores de empresas (directores y gerentes) no se preocuparán por los daños que puedan aparecer treinta años después, porque ya no ocupan esos puestos.

----------------------------------------

(23) Bullard, ob. cit. pág. 113

Naturalmente, para evitar estos problemas, y en aplicación de la teoría de la causalidad probabilística, lo razonable resulta ser internalizar los costos del accidente antes que éste se produzca, vale decir, es necesario contar con un sistema de responsabilidad que recurra a un análisis ex ante y no ex post.

El análisis ex ante dificulta la identificación de la causa específica de un daño determinado que aún no se ha producido en una víctima concreta, y que incluso podría jamás suceder. Pero, el objetivo de esta teoría se alcanza al considerar al daño como incremento estadístico de las probabilidades de, en efecto, padecerlo por el desarrollo o ejercicio de una actividad determinada. Visto así, resulta que estamos en presencia de un daño probabilístico, el cual se explica multiplicando la posibilidad de ocurrencia del daño por la magnitud absoluta del mismo si llegase a producirse. En este sentido, la fórmula resultante es: P x D = I (P= posibilidad de daño; D= daño; I= indemnización)(24)

-------------------------------------------

(24) Cfr. Bullard , idem.ibid, pág. 115.

De aplicarse esta fórmula a los casos de daños causados por fármacos defectuosos, cuyos efectos se observan luego del transcurso de muchos años (recuérdese los casos famosos de la thalidomida, o del DES que causaron verdaderos estragos en las consumidoras de dichos productos(25)) es posible hacer efectiva la internalización de los costes ex ante . Veamos.

Supongamos que se lanza al mercado peruano un nuevo fármaco que sólo podrá ser utilizado por mujeres entre 25 y 50 años. La posibilidad de que producto cause estragos en la población femenina puede ser considerada en 5%, tomando en consideración que el número de posibles consumidoras asciende a 5,000. Aplicando la fórmula reseñada, tendríamos que : P= 250; D=5000; I= 1.250.000

----------------------------------------

(25) Al respecto, un reporte médico publicado en The Journal of The American Medical Association, (15 de Abril, 1998, vol. 279) señala que anualmente fallecen alrededor de 106,000 norteamericanos cada año debido a reacciones adversas derivadas de la prescripción de drogas. El informe incluye sólo las drogas que fueron proporcionadas e ingeridas en circunstancias normales, excluyendo aquellas que fueron administradas por error o ingeridas para provocar suicidios. Se afirma, asimismo, que el 51% de drogas autorizadas por la entidad competente (FDA), han presentado serios efectos adversos que no han sido detectados en el momento en que fueron puestas a circulación. Uno de estos casos, es el de la droga que incrementa la potencia sexual llamada Viagra. A los pocos meses de su introducción en el mercado, varios millones de personas empezaron a tomar Viagra, y muchos serios efectos colaterales, incluyendo fatalidades, aparecieron de repente. Véase, M ontague , “Prescription drugs that kill: Another kind of drug problem” http://consumerlawpage.com Entre otros casos conocidos en Estados Unidos, sobre daños causados por productos farmacéuticos, se encuentra el provocado por Oraflex, fármaco autorizado por la FDA que, a los pocos meses de su incursión en el mercado, su consumo fue asociado a serios y algunas veces fatales dolencias al hígado y riñón. Véase, Georgia Civil Justice Foundation, “Consumer Protection Against Unsafe Products. Quick facts about Products Liability Law”, en www.civiljustice.org

La aplicación de esta fórmula si bien puede parecer sencilla, requiere la determinación del coste esperado y la posibilidad de que un accidente ocurra en el futuro, lo cual no es sencillo. Para eso, se deben tomar en cuenta muchas variables dependiendo de cada caso en concreto, por ejemplo, la participación en el mercado de cada productor, el nicho de consumidores, etc., y sobre todo, que ello vaya acompañado de medidas conexas que permitan garantizarle a la víctima un resarcimiento adecuado, como por ejemplo, la constitución de fondos de garantía (que analizaremos más adelante).

La aplicación de esta teoría económica ha sido recogida en gran medida por el principio de precaución , contenido en la legislación alimentaria de la Unión Europea. El principio de precaución se define en el artículo L.200-1 del Código Rural (1995) de Francia, el cual se establece, que: “ el principio de precaución, según el cual la ausencia de certezas, teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos del momento, no debe retardar la adopción de medidas efectivas y proporcionadas apuntando a prevenir un riesgo de daños graves e irreversibles al medio ambiente a un costo económicamente aceptable”.

Tratándose del Derecho de la Alimentación, los esfuerzos más importantes de sistematización provienen de la Comisión Europea, que en su comunicado del 2 de Febrero de 2000, expone que “ el principio de precaución no está definido en el tratado, sólo se menciona una sola vez como medio para proteger el medio ambiente. Pero, en la práctica, su campo de aplicación es más vasto, más particularmente cuando una evaluación científica objetiva y preliminar indica que es razonable temer que los efectos potencialmente peligrosos para el medio ambiente o la salud humana, animal o vegetal sean incompatibles con el nivel de protección superior elegida por la Comunidad”.

De las definiciones citadas podemos deducir que, el principio de precaución es un instrumento de gestión de riesgos y no de evaluación; y que, en caso de incertidumbre científica en cuanto a los riesgos incurridos, ésta puede dar origen a la adopción de medidas razonables(26). Estas medidas pueden ser:

• provisorias (en la espera o búsqueda de descubrimientos científicos)

• proporcionadas al riesgo que se desea evitar,

• económicamente aceptables teniendo en cuenta el riesgo en cuestión.

-------------------------------------------

(26) Véase, Coutrelis, “El principio de precaución: aspectos jurídicos”, en www.rajf.org

Para nosotros, la regulación de los riesgos del desarrollo y su inclusión en una futura ley especial, como un mecanismo generador de responsabilidad para los casos de productos farmacéuticos y alimentarios, garantizará el derecho a la seguridad de los consumidores. El hecho que los productores se responsabilicen por daños derivados de la asunción de los riesgos del desarrollo, no desincentivará las labores de investigación y desarrollo en los campos farmacéutico o alimentario, sino todo lo contrario, si el productor es consciente de que será responsable de los daños (que el ejercicio de dichas actividades pueden causar) incrementará sus esfuerzos y recursos para reducir la incertidumbre (que rodea la producción del daño) pudiendo así, descubrir nuevos riesgos y entregar al consumidor productos más seguros.

De otro lado, la responsabilidad objetiva por riesgos del desarrollo conlleva a la simplificación procesal, pues no es necesario que la víctima pruebe que el fabricante conocía los riesgos.

4 comentarios:

xander dijo...

Gracias, siempre es un tema interesante de meditar.

xander dijo...

Gracias, siempre es un tema interesante de meditar.

xander dijo...

Gracias, siempre es un tema interesante de meditar.

xander dijo...

Gracias, siempre es un tema interesante de meditar.